المقاييس الحيوية
Bio-Standards
خدمات الأعمال · الرياض
عن الشركة
تعتبر Bio-Standards ممثلًا تنظيميًا في الرياض يركز على تسجيل الأجهزة الطبية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) للمصنعين خارج المملكة العربية السعودية. تعمل كممثل معتمد، وتعد طلبات ترخيص الأجهزة الطبية (MDMA) والملفات الفنية، وتدعم تراخيص الاستيراد والتوزيع، ورقم التعريف الفريد (UDI)، وأعمال اليقظة ونظام إدارة الجودة.
المنتجات والخدمات (22)
- ممثل معتمد
- تقييم التوافق الحيوي
- تقييم سريري
- تقديم تجارب سريرية
- تقييم أداء الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVD)
- الامتثال اللوجستي وسلسلة التوريد
- ترخيص الإعلان عن الأجهزة الطبية (MDAL)
- ترخيص الممثل المعتمد للأجهزة الطبية (AR)
- ترخيص استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية
- ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)
- تسجيل الأجهزة الطبية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
- رقم التعريف الفريد (UDI) للأجهزة الطبية
- المراقبة بعد التسويق
- تحقق من العمليات
- خدمات نظام إدارة الجودة
- إدارة المخاطر
- تقييم السوق السعودي
- نظام اليقظة السعودي
- نظام تصنيف المنتجات للهيئة العامة للغذاء والدواء (PCS)
- الاستقرار ومدة الصلاحية
- إعداد الملفات الفنية
- تحقق من هندسة الاستخدام